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近日，远大医药公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。

据悉，TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的RDC药物，其靶点为碳酸酐酶IX(CA9)。此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。

此前，TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点，试验结果显示，TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。

据了解，目前，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

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